“為什么我國許多救命藥還必須依賴進口?”在日前于河北張家口召開的“2015TCM創(chuàng)新中藥及植物藥國際高峰論壇”期間，我國著名藥物學(xué)家、中國科學(xué)院院士陳凱先回答記者提問時說：“對于這個問題我們藥學(xué)界其實一直很糾結(jié)，我們有能力仿制出任何一種專利藥，但按照知識產(chǎn)權(quán)保護的法規(guī)，除非發(fā)生允許強制許可的緊急狀況，否則我們不能仿制在專利保護期內(nèi)的專利藥。”
據(jù)了解，自中美知識產(chǎn)權(quán)談判達成協(xié)議、中國于2001年加入世界貿(mào)易組織起，中國在藥物研發(fā)領(lǐng)域面臨嚴(yán)峻形勢。“長期以來，我們在化學(xué)藥、生物藥領(lǐng)域一直是處于跟隨西方先進國家的位置，自主創(chuàng)新能力薄弱，要解決我國民眾的用藥難題，還是要從根本上提高我國醫(yī)藥領(lǐng)域的自主創(chuàng)新能力。”陳凱先等與會專家在接受者采訪時建議，盡快改革與創(chuàng)新有關(guān)的機制和體制，建立有利于創(chuàng)新的環(huán)境，推動我國由制藥大國向制藥強國轉(zhuǎn)變。
建議設(shè)立新藥審批分中心
“上海一個企業(yè)的一個1.1類新藥丹參多酚酸鹽2014年的銷售額達到46億元，可這個藥當(dāng)年在申請臨床試驗的時候，等了兩年之久;中國科學(xué)院上海藥物研究所一個抗腫瘤的藥物同時在國內(nèi)和歐洲進行臨床試驗，歐洲很快就獲得審批，Ⅰ期Ⅱ期臨床試驗效果很好，國內(nèi)卻還需要補做實驗才批準(zhǔn)上臨床研究。”陳凱先告訴記者，隨著科技能力的提升，我國在藥物創(chuàng)新領(lǐng)域與國際先進水平的差距正在縮小，但我國新藥研究審批等待時間過長，不利于我國制藥業(yè)迎頭趕上，“彎道超車”，一定程度上拉慢了追趕的步伐。
陳凱先介紹，新藥研究的突出特點是周期長、投入大、風(fēng)險高，一個新藥從開始研發(fā)到批準(zhǔn)上市，即使沒有大的波折，也至少需要經(jīng)歷10~12年的時間，其中等候國家審批(包括臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期試驗批文和新藥證書)的時間加起來大約要占4~5年。
“一些企業(yè)和我說，有些新藥研究項目在開始時我們并不落后，甚至有的項目我們還走在國際前面，但是由于審評緩慢，拖在了后面，‘起了個大早，趕了個晚集’。我國一些研究機構(gòu)現(xiàn)在把一些試驗放到澳大利亞去做，盡管澳大利亞做臨床試驗的條件不如中國。”
據(jù)不完全統(tǒng)計，我國每年藥品申報數(shù)量平均在9000件以上，而目前積壓的藥品數(shù)量約為3萬多件，可是，國家食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心在編人員僅有100多人。
“美國FDA每年面對的申報數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于中國，但他們的藥品審評人員卻有3000多人。”陳凱先認(rèn)為，新藥審評審批慢的一個重要原因就是藥審中心人數(shù)太少，而且審評審批體制機制上也有待突破。“讓編辦把新藥審評中心的編制一下加到3000人也不現(xiàn)實，我們應(yīng)該在改革機制體制是做文章。”
陳凱先建議，首先可以考慮在一些在科技創(chuàng)新集中的地方成立分中心，比如上海的張江高新區(qū)，建立新藥審評分中心，分擔(dān)新藥審評任務(wù)，突破目前中國藥品注冊審批的制度瓶頸，先行先試，探索新藥審評方法和機制的改革之路。張江高新區(qū)現(xiàn)有研發(fā)類、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)類中小型藥企300多家，非常有活力，與國際制藥同行差距小，具有先天優(yōu)勢。
