“為什么我國(guó)許多救命藥還必須依賴進(jìn)口?”在日前于河北張家口召開的“2015TCM創(chuàng)新中藥及植物藥國(guó)際高峰論壇”期間，我國(guó)著名藥物學(xué)家、中國(guó)科學(xué)院院士陳凱先回答記者提問時(shí)說：“對(duì)于這個(gè)問題我們藥學(xué)界其實(shí)一直很糾結(jié)，我們有能力仿制出任何一種專利藥，但按照知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法規(guī)，除非發(fā)生允許強(qiáng)制許可的緊急狀況，否則我們不能仿制在專利保護(hù)期內(nèi)的專利藥。”
據(jù)了解，自中美知識(shí)產(chǎn)權(quán)談判達(dá)成協(xié)議、中國(guó)于2001年加入世界貿(mào)易組織起，中國(guó)在藥物研發(fā)領(lǐng)域面臨嚴(yán)峻形勢(shì)。“長(zhǎng)期以來，我們?cè)诨瘜W(xué)藥、生物藥領(lǐng)域一直是處于跟隨西方先進(jìn)國(guó)家的位置，自主創(chuàng)新能力薄弱，要解決我國(guó)民眾的用藥難題，還是要從根本上提高我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域的自主創(chuàng)新能力。”陳凱先等與會(huì)專家在接受者采訪時(shí)建議，盡快改革與創(chuàng)新有關(guān)的機(jī)制和體制，建立有利于創(chuàng)新的環(huán)境，推動(dòng)我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變。
建議設(shè)立新藥審批分中心
“上海一個(gè)企業(yè)的一個(gè)1.1類新藥丹參多酚酸鹽2014年的銷售額達(dá)到46億元，可這個(gè)藥當(dāng)年在申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的時(shí)候，等了兩年之久;中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所一個(gè)抗腫瘤的藥物同時(shí)在國(guó)內(nèi)和歐洲進(jìn)行臨床試驗(yàn)，歐洲很快就獲得審批，Ⅰ期Ⅱ期臨床試驗(yàn)效果很好，國(guó)內(nèi)卻還需要補(bǔ)做實(shí)驗(yàn)才批準(zhǔn)上臨床研究。”陳凱先告訴記者，隨著科技能力的提升，我國(guó)在藥物創(chuàng)新領(lǐng)域與國(guó)際先進(jìn)水平的差距正在縮小，但我國(guó)新藥研究審批等待時(shí)間過長(zhǎng)，不利于我國(guó)制藥業(yè)迎頭趕上，“彎道超車”，一定程度上拉慢了追趕的步伐。
陳凱先介紹，新藥研究的突出特點(diǎn)是周期長(zhǎng)、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高，一個(gè)新藥從開始研發(fā)到批準(zhǔn)上市，即使沒有大的波折，也至少需要經(jīng)歷10~12年的時(shí)間，其中等候國(guó)家審批(包括臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期試驗(yàn)批文和新藥證書)的時(shí)間加起來大約要占4~5年。
“一些企業(yè)和我說，有些新藥研究項(xiàng)目在開始時(shí)我們并不落后，甚至有的項(xiàng)目我們還走在國(guó)際前面，但是由于審評(píng)緩慢，拖在了后面，‘起了個(gè)大早，趕了個(gè)晚集’。我國(guó)一些研究機(jī)構(gòu)現(xiàn)在把一些試驗(yàn)放到澳大利亞去做，盡管澳大利亞做臨床試驗(yàn)的條件不如中國(guó)。”
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)每年藥品申報(bào)數(shù)量平均在9000件以上，而目前積壓的藥品數(shù)量約為3萬(wàn)多件，可是，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心在編人員僅有100多人。
“美國(guó)FDA每年面對(duì)的申報(bào)數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于中國(guó)，但他們的藥品審評(píng)人員卻有3000多人。”陳凱先認(rèn)為，新藥審評(píng)審批慢的一個(gè)重要原因就是藥審中心人數(shù)太少，而且審評(píng)審批體制機(jī)制上也有待突破。“讓編辦把新藥審評(píng)中心的編制一下加到3000人也不現(xiàn)實(shí)，我們應(yīng)該在改革機(jī)制體制是做文章。”
陳凱先建議，首先可以考慮在一些在科技創(chuàng)新集中的地方成立分中心，比如上海的張江高新區(qū)，建立新藥審評(píng)分中心，分擔(dān)新藥審評(píng)任務(wù)，突破目前中國(guó)藥品注冊(cè)審批的制度瓶頸，先行先試，探索新藥審評(píng)方法和機(jī)制的改革之路。張江高新區(qū)現(xiàn)有研發(fā)類、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)類中小型藥企300多家，非常有活力，與國(guó)際制藥同行差距小，具有先天優(yōu)勢(shì)。